欢迎光临北京康利华咨询有限公司 --------- 培 训 -------- GMP的概念 为什么要推行实施GMP管理 GMP在国内外的历史、实施现状和未来发展 GMP、WTO与现代企业管理 GMP的基本原则与主要内容 "软件"、"硬件"和人员在GMP实施和认证中的角色与作用 225条认证检查评定标准的解释、准备与常见问题 验证及其实施 质保体系的建立与运作 文件系统建立的原则与标准 GMP认证程序及有关注意事项 企业陪检人员应注意哪些事项 GMP认证现场培训部分的具体内容 "硬件"方面 怎样评价本企业的GMP现状？ 怎样根据本企业的GMP现状确定GMP认证的计划与策略？ GMP认证的重点任务是什么？怎样介定与确立？ GMP的硬件（厂房、设施、设备、环境）各方面在GMP认证中各处什么样的地位？ 怎样准备？ 厂区与车间怎样的布局才算"合理"？ 厂区设置几个出口才算符合GMP的厂区布局合理性要求？怎样设置？ 厂房采用什么样的材料和结构更合理、更经济？钢结构与砖混结构哪种选择更好？ 厂区、地面的绿化和硬化必须有一个比例吗？多大比例最合理？什么样的绿化和硬化方式最经济、最有效？ 废弃物处理站怎样设置？ GMP现场检查对废弃物处理有什么样的要求？ QC实验室应该设立哪些功能科室？彼此关系怎样才符合GMP要求？ 无菌实验室怎样设计才能保证无菌效果、方便实用，并符合GMP的要求？ 动物实验室在厂区布局中怎样合理安排？其功能室怎样设立？ 怎样理解车间设计中GMP的基本原则要求？ 怎样把握车间设计中的"适用性"原则？ 固体口服制剂、小针剂车间设计中常易出现的问题。 中药制剂及附属提取车间，前处理车间的设计中常易出现的问题。 仓储对GMP工厂设计中占什么样的地位？ 现代企业对仓储设施的要求怎样在设计中得到体现？ 仓储怎样布局和分工才符合GMP的检查要求？仓储设计中常易出现哪些问题？ 仓储的取料间怎样设计和安排？采用什么样的净化措施对取样间进行净化？ 锅炉房在GMP认证检查中该做哪些准备工作？ "软 件"方面 "软件"即是"文件"吗？"软件"与"文件"有什么异同？ 怎样根据企业的实际情况编写企业的文件管理体系？ 买来的"软件"能通过GMP认证吗？ 什么样的生产质量管理文件体系GMP检查员最容易接受？ 常见的文件体系有哪几种？哪种最易使用、检查和管理？ 文件制作的基本原则是什么？文件制作中常易出现的问题有哪些？ 文件制作的"符合性"和"适用?quot;指的是什么？怎样把握？ 现代制药企业典型组织机构设置和职能划分是什么？ 什么才算质量管理部门应直接隶属于厂长（总经理）领导？ 厂长和总经理能否授权副厂长（副总经理）来领导管理质量部门？ 怎样理解质量管理（QM）、质量保证（QA）、质量控制（QC）三者之间的关系？ 质量管理体系都包含几个方面？关系如何？如何运作？ QA的职责都哪些？QA体系怎样运作？ "批检验档案"包括哪些方面？ 验证最少要做哪些项目？ 各种验证的相互关系如何？怎样安排先后次序？ 验证方案怎样制订才算合理？ 迎检人员应具有哪些素质？ 怎样准备10项认证申请文件？ 怎样对检查人员进行15分钟的汇报？