北京康利华咨询服务有限公司

食品GMP认证咨询服务具体内容

人用药GMP认证咨询服务具体内容

目标

优势

一批以京津地区为主的权威的GMP管理和GMP认证的专家。多数为国家GMP检查员，一部分参与了98版GMP和225项 "药品GMP认证检查评定标准"的起草和制订，检查或指导过不同类型企业的GMP认证。

均来自于生产企业生产质量管理一线的专业技术人员和管理人员，长期从事不同类别和不同剂型的药品生产和质量管理，曾主持或参加过所在企业的GMP认证和GMP管理工作。

依靠公司的各种便利条件，通过各种渠道，了解和掌握国家药监局和药品认证管理中心在人用药GMP和GMP认证及农业部畜牧兽医局GMP工委会在兽用药GMP和GMP认证方面的前沿信息和最新政策。

服务类别

指导服务（GIVING GUIDANCE）
根据企业的时间安排，本公司结合企业现状提出认证计划，并负责提供文件目录和各类文件模板。经过对文件编写人员的培训后，在本公司的指导下，企业完成具体文件的编写和"硬件"方面的各项准备，本公司进行各种把关工作。
承包服务（PACKAGE SERVICE）
本公司提出认证计划，并在整个认证过程中提供硬件咨询（如厂区总体布局、工艺布局等）以及所有文件系统的编写工作，企业提供必须的配合工作。

工作模式

根据企业认证准备的进度与需求不定期派员到企业现场工作。

工作程序

企业意图和现状的调查确认；
提出宏观的认证意见；
与企业确立合作关系；
提出认证准备工作的总体安排和详细的工作任务列表；
与企业确认完成工作任务的时间表；
提出厂区总布局和车间平面布局、以及设备选型的GMP合理性意见；
为企业建立针对性的文件体系和全部文件的目录清单；
对企业GMP认证人员、全体管理人员、预备迎检接待人员等进行培训；
编制各种文件或指导企业的文件编制人员按照提供的模板制作文件；
指导企业对全员进行已建立的各种标准文件如：标准管理规程（SMP）、标准操作规程（SOP）、技术标准（JB）以及记录（JL）填写的培训和考核，为试生产和接受认证检查做准备；
按照验证方案，进行或指导进行各种验证；
协助企业进行新车间的试生产；
试生产总结，并将试生产暴露的问题反馈到文件体系中，进一步完善文件系统；
确定与认证企业有关的检查细则条目，并进行首次逐条对照自检；
制作准备申请文件；
完善并向省局提交申请文件；
接受省局现场检查；
对自检问题进行整改；
进行第二次对照自检；
拟定对国家GMP认证检查组的接待计划和内部的人员分工安排，必要时进行适当演练；
接受现场检查。
总结