美国USP药用成分和饮食补充剂成分认证
服
务 项 目
简 介
(USP-DIVP,
USP-PIVP)
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意义（PURPOSE）
Ø
全球唯一、独立、全面的质量和质量体系的权威第三方认证
Ø
向你的客户表明产品质量和GMP体系双可靠的权威证明
Ø
是全球成分用户选择成分供应商的重要标准
Ø
提高企业的质量管理体系达到国际认可的水平
Ø
是产品进入美国市场以及全球市场最有说服力的“身份证”和“通行证”
Ø
USP将授予一个“质量证书（Certificate of
Standard Compliance）”和“USP认证标识”。该标识可以使用在通过认证的产品的包装容器上、检验报告单（COA）、广告和其它上宣传材料上，以证明产品质量和GMP体系是得到USP严格认证的。
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目标（GOAL）
在与客户议定的时间内,
帮助客户获得美国USP成分认证证书。提高企业的质量管理体系达到国际认可的水平，使企业的产品顺利进入美国、欧洲及全球市场。
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理念（IDEA）
Ø
诚信、效率、价值、共荣
以诚信的态度和高效率的工作，向客户提供物有所值的服务产品，达到与客户的事业共荣。
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业绩 （ACHIEVEMENT）
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30多个DMF文件及9个FDA现场检查成功案例，包括：“洛伐斯他汀”、“硫链丝菌素”、“金霉素”、“硫酸庆大霉素”等。
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11个COS证书及EDQM现场检查成功案例：包括：“齐多夫定”、“甲基多巴”、“苯佐卡因”、“克林霉素磷酸酯”、“舒必利”、“抗坏血酸”等
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4个澳大利亚TGA现场检查经验
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2个加拿大DMF文件编写经验
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20多个EDMF/ASMF文件的成功编写
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4次与欧洲药品质量管理局（EDQM）成功合作COS/CEP证书研讨会
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100多家中国GMP、GSP成功认证的经验
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20多个药品中国成功注册
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优势 （ADVANTAGE）◆
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信息优势
a.与美国药典USP有着密切的合作，是亚洲地区USP成分认证计划合作推广公司。
b.
与美国FDA和欧洲EDQM保持密切联系，跟踪和掌握最新法规变化。
c.
与国际医药法规专业顾问间建立有稳定关系，了解法规变化对实际的申请操作带来的影响。
d.与美国谢诺生物资源公司建立有合作关系，掌握国际市场需求信息。
Ø
专业优势
作为一家权威的国际性医药咨询服务公司，在业内有着丰富的专业技术经验，有一批熟悉国内国外GMP法规和生产技术管理的专业人才，同时由中、美、欧盟的GMP专家及医药法规专家提供顾问支持。
Ø
经验优势
公司主要成员多年帮助中国企业进行GMP认证符合、申请美国FDA和欧洲COS证书、编制和注册美国药物档案
（DMF）和欧洲药物档案（EDMF）方面积累了丰富的经验。2003年上海,2004年北京，2005年杭州，2006年上海连续四年与中国药学会、国家食品药品监督管理局培训中心，欧洲药品质量管理局（EDQM）一起，成功举办FDA、COS、GMP认证国际研讨会。
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培训 （TRAINING）
把培训放在重要位置，对企业文件资料的准备人员、参与编制人员提供高强度培训，并对班组长以上的管理人员进行相关的ICH
Q7 GMP管理培训，为通过现场符合性检查作铺垫。
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服务类别 （SERVICE TYPES）
Ø
承包服务
在客户提供必要的配合下，由本公司提出申请美国药典USP成分认证的程序、要求和文件编制大纲。由客户组织原始材料，本公司承担中文组稿、定稿，申请文件的编写、翻译与提交，指导和参与企业进行现场GMP符合性准备，直至通过美国USP现场检查。
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工作模式 （HOW TO WORK）
现场工作与办公室工作相结合，根据项目工作需要不定期派相关技术人员、专家、顾问到企业现场工作。
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服务内容 （SERVICE DETAILS）
（详见附件）
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工作程序 （PROCEDURES）
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美国USP成分认证
²
文件的准备、制作与提交
Ø
与BCC公司确定合作意向
Ø
BCC公司专家顾问对企业进行初步考察
Ø
确立代理申请关系
Ø
提出企业目前“软件”、“硬件”方面存在的问题及其整改意见
Ø
向企业提供有关预审计文件、QC文件和生产管理文件清单和模板，对企业中文准备和编制人员进行必要的培训
Ø
对企业提供的基础资料进行审核与确认
Ø
预审计文件、QC文件和生产管理文件中文稿的最后组织
Ø
预审计文件、QC文件和生产管理文件中文定稿与翻译
Ø
预审计文件、QC文件和生产管理文件的美国顾问审查与意见反馈
Ø
预审计文件、QC文件和生产管理文件的定稿、样品准备及提交
Ø
提供与USP的联络服务
²
USP官员的工厂GMP符合性检查
Ø
指导企业全面做好USP官员“现场符合性检查”的各项准备工作，包括人员培训，文件编写指导，验证指导，现场审计，专家模拟检查
Ø
指导和参与接待USP官员现场检查，并为企业提供专业口译服务
Ø
指导和参与企业协助对现场检查发现的缺陷进行整改并回馈USP，直至获得USP成分认证证书。
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USP认证的价值（Value）
Ø
无论是生产企业、法规当局、还是消费者,均希望产品的质量是可靠的和得到保证的。而到目前为止，在药用物质和食品补充剂全球供应链中，还没有一个独立的，全面的、高品质的、全球统一标准的认证。
Ø
近百年来，USP建立了全球影响最大、应用最广泛、最具有权威性的药用物质标准和食品补充剂标准，USP已是全球公认的药品及药用物质“质量标准”
的象征。因此，通过USP成分认证，则意味着产品达到了世界上药品和食品补充剂最高标准美国USP的要求，这无疑是产品进入美国市场以及全球市场最有说服力的“身份证”和“通行证”。
Ø
USP认证是由FDA指定执行的，因此FDA承认其效力并在FDA的法规符合过程中逐步考虑其可能的替代性。USP认证也已经得到了全世界许多法规当局的承认。
Ø
USP成分认证程序不需要制剂用户激活，可直接向USP进行申请，从而缩短了认证的时间和周期。认证后将获得认证证书，并被授权使用USP认证标识。
Ø
USP成分认证过程将极大地提高企业的质量管理体系达到国际认可的水平。
附件：
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京 康 利 华 咨 询 服 务 有 限 公 司
为申请USP药用成分和饮食补充剂成分认证提供的服务项目内容
一、
对企业现状进行现场考察，提出企业申请美国USP成分认证准备工作的初步意见
Ø
对企业进行现场考查，了解企业的厂房设施现状、设备现状、组织机构设置情况、员工对美国及欧盟GMP（ICH
Q7A）法规认识程度与相关方面的培训情况。
Ø
了解产品生产现场与美国USP成分认证相关要求的符合情况，根据企业现状提出问题及解决方案。
Ø
了解企业质量技术人员及管理人员的现状，特别是美国USP成分认证准备工作的主要参与人员的相关知识现状。
Ø
了解企业生产质量管理文件体系的使用现状，以确定现有文件系统在美国USP成分认证过程中的可利用情况。
Ø
了解企业进行“美国USP成分认证”工作的总体计划和时间安排意图。
二、 提供“美国USP成分认证”准备工作程序的总体安排意见
根据对企业现状的现场考察，对现状做出客观评估，并结合企业的实际，提出企业进行美国USP成分认证的总体安排及具体的工作任务列表，经双方确认后执行。
三、
对厂区平面布局（图）和生产车间布局（图）的合理性咨询
根据企业厂区平面布局现状，按照“美国USP成分认证”要求提出调整方案。使厂区总布局和生产车间布局合理化，为现场检查做准备。
四、 对企业进行美国USP成分认证所需要的预审计文件、QC文件、生产管理文件的中文文件编写人员进行培训并对文件的具体编写提供指导，承担美国USP成分认证申请文件的英文翻译与制作
由我公司派人对企业进行深入了解，根据确定的目录大纲，结合企业及产品的实际状况编制文件，对企业文件编写人员进行培训，指导他们按照所提供的编写大纲进行文件编写，由我公司进行文件中文版的最终确定，对确定后的中文文件进行准确的英文翻译，使其完全符合相关要求。
五、提供涉及“美国USP成分认证”所需的各种验证工作的咨询，承担指导验证文件的具体编写，并指导实施验证工作
Ø
协助制定验证主计划并确定最低验证项目
Ø
协助制定验证方案
Ø
负责或指导验证的实施
Ø
审核验证报告
Ø
建立验证档案
六、提供美国cGMP 和Q7A （Q7）GMP的培训，包括现场检查迎检人员的培训，主要培训内容包括
Ø
美国的cGMP与 ICH Q7a；
Ø
USP 的符合性现场检查与ICH Q7a GMP；
Ø
ICH Q7a GMP
的条文解释、实际运用及与中国GMP的对比；
Ø
ICH Q7a GMP在USP 符合性检查中的使用及USP的关心点。
Ø
验证与重点验证实施
Ø
迎接美国USP官员现场检查的注意事项
七、承担预审计文件、QC文件、生产管理文件的提交及与USP的联络
八、协助企业进行符合性现场检查的全面准备与具体安排
九、组织中外权威专家进行符合性现场模拟预检查
十、承担或参与美国USP官员对企业进行符合性现场检查时的现场翻译
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美国USP药用成分和饮食补充剂成分认证
