欢迎光临北京康利华咨询有限公司 申请欧盟饲料添加剂上市许可质量体系认证 服 务 项 目 简 介 【饲料添加剂质量体系（FAMI-QS）认证】 APPLICATION FOR EU FAMI-QS CERTIFICATION 一 背景      * 为了保证动物饲料的卫生安全，进而保证人用动物性食品的安全，欧盟有关当局于2004年6月15日公布实施“饲料添加剂和预混饲料添加剂生产质量体系实施法规”。      * 该法规是2003年由欧洲议会颁布的 “动物饲料卫生法（COM(2003)180FINAL）”的具体“实施条例”，目的是为进入饲料链的饲料添加剂的生产建立一个行业标准，以减少饲料添加剂的安全风险。      * 该法规不但适用于欧洲饲料添加剂生产商，也适用于往欧洲出口的非欧洲国家饲料添加剂生产商。      * 该法规规定，往欧洲出口饲料添加剂的非欧洲国家的生产商，必须于2006年底前提起认证申请，2007年底前必须获得认证证书。否则不得出口到欧洲任何国家。      * 该法规还规定，获得认证的企业将被公布在欧洲主管当局FAMI-QS的网站上，并可在企业的宣传册、广告和产品证书等上使用认证标识。      * 有关官员和专家称，欧洲“饲料添加剂和预混饲料添加剂生产质量体系实施法规”及其符合性认证，将对全球的饲料添加剂的生产和市场产生重大而深远的影响。      * 认证覆盖的产品范围： 饲料添加剂和预混饲料添加剂——一切用于添加到饲料或动物饮用水中的、具有下列一种或多种特殊功能的物质、微生物及其它们的制成品。它们能够：     1. 改善饲料的特性；     2. 改善动物产品的特性；     3. 改善观赏动物的颜色；     4. 满足动物的营养需要；     5. 改善动物饲养所导致的环境影响；     6. 改善动物的繁殖、机能和健康，特别是改善动物的胃肠菌群和饲料消化；     7. 具有抗寄生虫作用。 包括： 氨基酸，维生素，药物，微生物，微量元素，矿物质等。 二 意义（PURPOSE） * 进入欧洲市场的“通行证” * 进入其他国际市场的“身份证” * 产品在欧洲市场持证上市将对产品在国内市场及国际其它市场带来积极影响 三 目标（GOAL）         在与客户议定的时间内, 帮助客户获得欧洲饲料添加剂（FAMI-QS）认证证书。帮助企业产品完善进入欧洲市场的法律手续，使企业的产品顺利进入欧洲市场。 四 理念（IDEA） * 诚信、效率、价值、共荣 以诚信的态度和高效率的工作，向客户提供物有所值的服务产品，达到与客户的事业共荣。 五 业绩 （ACHIEVEMENT） * 为国内近百家药品生产企业成功提供GMP认证咨询服务。 * 为多家企业的近30个合成原料药及抗生素药品，如“硫链丝菌素”、“金霉素”、“硫酸庆大霉素”、“扑热息痛”“苯唑卡因”“唑吡坦”等成功编写了美国DMF、欧洲药典证书（COS）申请文件。所有编写的DMF文件均已获得FDA登记号（FILE NUMBER）。有些产品等已通过FDA的现场符合性检查或获得COS证书。 * 为几十种产品，包括食品添加剂、饲料添加剂、医疗器械提供欧洲注册法规符合服务如HACCP标准体系符合，510K登记、CE认证等 六 优势 （ADVANTAGE） * 信息优势 a.与欧洲、美国食药当局保持密切联系，跟踪和掌握最新法规变化。 b.与国际食药法规专业顾问间建立有稳定关系，了解法规变化对实际的申请操作带来的影响。 c.与欧美一些医药贸易公司建立有合作关系，掌握国际市场需求信息。 * 专业优势 作为一家权威的国际性医药咨询服务公司，在业内有着丰富的专业技术经验，有一批熟悉国内国外食药法规和生产技术管理的专业人才，同时由中、美、欧盟的相关药法规专家亲自操作每一案例。 * 经验优势 公司主要成员多年帮助中国企业进行GMP认证、申请美国FDA认证和欧盟COS证书，特别是在编制和注册FDA药物档案 （DMF）和欧洲药物档案（EDMF）方面积累了丰富的经验。曾两次与欧洲食药当局、中国药学会、国家食品药品监督管理局培训中心一起，成功举办食药法规符合及认证国际研讨会。国家食药局领导、FDA专家和欧洲药品质量监管局主席亲自出席。 七 培训 （TRAINING）         把培训放在重要位置，对企业相关人员提供高强度培训，为通过现场符合性检查作意识、观念和人员上的准备。 八 服务类别 （SERVICE TYPES） * 承包服务 在客户提供必要的配合下，由本公司提出申请“欧洲饲料添加剂质量体系（FAMI-QS）认证”的程序、要求和文件体系框架。指导和参与企业进行现场准备工作，与认证主管当局和认证机构联络，直至通过现场检查，获得证书。 九 工作模式 （HOW TO WORK）         根据项目工作需要不定期派相关技术人员、专家、顾问到企业现场工作。 十 服务内容 （SERVICE DETAILS） （详见附件） 十一 工作程序 （PROCEDURES） * 企业饲料添加剂产品及FAMI-QS认证意向初步调查 * 与BCC公司确定合作意向，BCC公司对企业进行现场初步考察 * 确立合作关系 * 对企业执行全面的质量体系现状审计，提出“软件”、“硬件”方面存在的问题及其整改意见 * 制定详细的认证计划，协助企业成立认证组织 * 对企业有关人员进行必要的认证培训 * 指导和协助建立或完善基础质量管理体系（ISO9001:2000；HACCP;GMP） * 指导和协助建立和完善FAMI-QS质量管理体系 * 制作申请文件 * 最终的模拟预评审 * 与认证主管当局和认证机构确定现场检查时间 * 协助联络和接待FAMI-QS认证现场检查组 * 为企业提供现场专业口译服务 * 指导和参与企业对评审报告上的缺陷整改,并回馈认证机构，直至获得证书 * 免费协助企业注册FAMI-QS 协会会员和申请认证标识的使用。 ================================================= 点击下载《FAMI认证问卷表》 附件： 北 京 康 利 华 咨 询 服 务 有 限 公 司 为申请欧盟饲料添加剂质量体系认证（FAMI-QS认证）提供的 服务项目工作内容 一、 对企业现状进行现场考察，提出饲料添加剂欧认证准备工作的初步意见 * 对企业进行现场考查，了解企业的厂房设施现状、设备现状、组织机构设置情况、员工对欧盟“饲料添加剂和预混饲料添加剂生产质量体系实施法规”认识程度与相关方面的培训情况。 * 了解产品生产现场质量管理体系与欧洲饲料添加剂质量体系认证相关要求的符合情况。 * 了解企业质量技术人员及管理人员的现状，特别是认证申请准备工作的主要参与人员的相关知识现状。 * 了解企业生产质量管理文件体系的使用现状，以确定现有文件系统在欧洲饲料添加剂认证申请过程中的可利用情况。 * 了解企业进行“欧洲饲料添加剂质量体系认证”工作的总体计划和时间安排意图。 二、 提供“欧洲饲料添加剂质量体系认证”准备工作的总体安排意见 * 根据对企业现状的现场考察，对现状做出客观评估，并结合企业的实际，提出企业欧洲饲料添加剂认证的总体安排及具体的工作任务列表（详细的认证计划），经双方确认后执行。协助企业成立认证组织。 三、 厂房、设施、设备器具及环境的合理性咨询 * 根据企业现状，按照认证要求提出合理化调整方案，为现场检查做准备。 四、指导建立文件系统的目录树和基本文件目录 * 根据对企业的考察情况，提出文件体系目录树，指导建立基本文件目录，使文件系统符合基本质量体系的要求和认证的要求。 五 、制作并提供文件模板，对文件编写人员进行培训并对文件的编写提供指导 * 对企业进行深入了解，根据已确定的目录，结合企业的实际，制作出文件模板。文件模板包括：质量方针和质量目标、质量手册、部门职责、人员职责、操作规程（SOP）、工艺规程、质量标准等。 * 对企业建立的批生产记录和各种其它记录表进行确认。 六 、 提供认证培训，主要培训内容包括 * FAMI-QS认证基本介绍； * FAMI-QS认证基本原则与主要内容； * FAMI-QS法规要求与认证检查核对表 * FAMI-QS认证程序 * FAMI-QS认证与其它标准质量管理体系（ISO9001/HACCP/GMP） * 接受现场评审应注意的事项; 七、提起申请 * 制作申请文件，与认证主管当局和认证机构确定现场检查时间。 八、组织权威专家进行最后模拟检查 * 由标准质量管理体系（ISO9001/HACCP/GMP）专家和FAMI-QS认证顾问联合进行。 九、接受检查 * 协助联络和接待FAMI-QS认证现场检查组 * 为企业提供专业现场口译服务 十、缺陷整改与发证 * 指导和参与企业对评审报告上的缺陷整改,并回馈认证机构，直至获得证书。