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国际通用名药品美国FDA/欧洲注册

通用名药是指已过专利保护期的创新药的仿制药。为了推动通用名药的发展，美国FDA及欧盟均制定了针对通用名药的简略申请程序。
1．美国FDA的简略新药申请（Abbreviated New Drug Application, ANDA）程序

2．欧洲的“与已批准药物本质相似的药品”的简略申请（Abridged Application for Medicinal Products Essentially Similar to a product authorized）程序
“essentially similar”是指活性成分的剂量及剂型与已批准药物相同。
采用这一申请程序的药品必须符合以下条件：
a. 已经依据欧共体法规获得了上市许可
b. 获得欧共体上市许可不少于6/10年
c. 在申请递交国已上市

这一类申请需要提交三部分内容：

第一部分：综述资料
A．行政信息
B．产品特征的综述
C．专家报告

第二部分：化学、药学和生物学信息
A. 配方的详细内容
B. 生产方法的描述
C. 起始物料的描述
D. 针对TSE的特殊检测
E. 生产中间过程的控制
F. 最终产品检验
G. 稳定性试验

第三部分：生物等效性试验结果
对于大部分药品，生物等效性试验数据是必须的，但一些情况除外：如口服液、注射液和其它易溶解的药品等。

据Datamonitor 的报告预测,2000年－2007年是“重磅炸弹”药品专利到期的高峰期，到2007年将有35个“重磅炸弹”药品专利到期，世界通用名药的市场规模将会达到820亿美元。另外，通用名药物从疗效上讲与商标名药没有区别但在价格上差别很大，因此世界各国纷纷在政策上对通用名药进行倾斜，推动通用名药的发展以缓解高额医疗费用带来的财政压力。世界各地的通用名药公司都在抓紧这一机会，大力拓展通用名药市场。

长期以来，我国制药企业一直都希望走一条仿创相结合的道路，但是一个创新药物的上市一般需要10－12年左右的时间，投资在8亿美元左右，迄今为止，中国药企还不具备这样的实力，因此大部分中国药企还是以生产通用名药为主。但是由于厂家众多，竞争激烈，国内通用名药的利润率平均只有5％～10％，相对于国际平均40％～60％的利润率，实在不可同日而语。
而国际通用名药的研发不需要像专利药那样投入大量资源，且申请程序较专利药简单，再加上中国作为原料药生产大国的优势和积累，中国的制药企业应该有能力在新一轮的通用名药大战中占有一席之地。当然，对从未涉及制剂药品国际注册的中国药企来讲，要完成这一任务必然要面临技术和政策法规上的各种问题，但是在资深欧美药物法规专家和专业咨询公司的帮助下，这些问题都会迎刃而解，为中国制药企业的通用名药进入国际市场排除技术和政策壁垒。

服务方式：
1.全项目(申请文件制作和现场检查咨询)服务
2.全套申请文件(含原料药信息)制作
3.独立原料药申请文件制作
4.现场检查咨询(含SMF编写)
5.独立SMF（Site Master File）编写