为原料药申请美国上市许可提供的服务项目

意义

进入欧美市场的"通行证"。
进入其他国际市场的"身份证"。
是掌握国际市场主动权的基本条件。
产品在欧、美市场的合法上市将对产品在国内市场及国际其它市场带来积极影响。

目标

　　在与客户议定的时间内, 帮助客户获得美国FDA认证和欧盟COS证书。帮助企业产品完善进入美国和欧洲市场的法律手续，使企业的产品顺利进入美国及欧洲市场。同时为原料药生产企业通过中国GMP认证提供一揽子咨询服务。

业绩

　　　已为国内多家企业的合成原料药及抗生素原料药，如"洛伐斯他汀"、"金霉素"、"硫酸庆大霉素"、"甲硝唑"等多家医药生产企业的产品成功编写了美国DMF、欧洲药典证书（COS）申请文件。所有编写的DMF文件均已获得FDA登记号（FILE NUMBER）。有些产品已通过或正在接受美国FDA官员的GMP符合性现场检查，为这些企业的产品合法进入国际市场、创造巨大经济效益奠定了坚实良好的基础，受到了企业的充分好评。

优势

信息优势
a.与美国FDA和欧洲EDQM保持密切联系，跟踪和掌握最新法规变化。
b.与国际医药法规专业顾问间建立有稳定关系，了解法规变化对实际的申请操作带来的影响。
c.与美国谢诺生物资源公司（Xenos Bioresource Inc.）建立有合作关系，掌握国际市场需求信息。
专业优势
　　作为一家权威的国际性医药咨询服务公司，在业内有着丰富的专业技术经验，有一批熟悉国内国外GMP法规和生产技术管理的专业人才，同时由中、美、欧盟的GMP专家及医药法规专家亲自操作每一案例。
经验优势
　　公司主要成员多年帮助中国企业进行GMP认证、申请美国FDA和欧盟COS证书，特别是在编制和注册FDA药物档案（DMF）和欧洲药物档案（EDMF）方面积累了丰富的经验。2003年上海“国际原料药中国展（CPhI）”期间，与中国药学会、国家食品药品监督管理局培训中心一起，成功举办了“FDA、COS、GMP认证国际研讨会（The Seminar on FDA、COS &. GMP Compliance）”。国家食药局领导、FDA专家和欧洲药品质量监管局主席亲自出席。

培训

把培训放在重要位置，对企业文件资料的准备人员、参与编制人员提供高强度培训，并对班组长以上的管理人员进行相关的ICH Q7A GMP管理培训，为通过现场符合性检查作铺垫。

服务类别

承包服务

　　在客户提供必要的配合下，由本公司提出原料药申请美国FDA和欧洲药典证书（COS）的程序、要求和文件编制大纲。由客户组织原始材料，本公司承担中文组稿、定稿，申请文件的编写、翻译与注册，指导和参与企业进行现场准备，直至通过现场检查。
指导服务

由本公司提出原料药申请美国FDA和欧洲药典证书（COS）的程序、要求和文件编制大纲。客户按照要求和大纲进行中文组稿，申请文件的编写、翻译、注册、现场准备，本公司负责指导。

工作模式

根据项目工作需要不定期派相关技术人员、专家、顾问到企业现场工作。

服务内容(点击查看详细内容）

工作程序（美国）

美国药物档案（DMF）的编写与登记

与BCC公司确定合作意向
BCC公司专家顾问对企业的初步考察
确立代理申请关系
向企业提出药品生产过程中"软件"、"硬件"方面存在的问题及其整改意见
向企业提供DMF的编写大纲，对企业DMF编制人员进行必要的文件编制培训
DMF中文稿的组织编写
DMF中文稿的定稿与翻译
DMF的美国顾问审查与意见反馈
DMF的定稿、样品准备及提交
为企业从FDA取得DMF登记号（FILE NUMBER）提供联络服务

背景资料(点击查看详细内容）