为原料药申请美国和欧盟上市许可提供的服务项目内容 （原料药欧美上市申请） 一、对企业现状进行现场考察，提出企业原料药欧美上市申请准备工作的初步意见： 对企业进行现场考查，了解企业的厂房设施现状、设备现状、组织机构设置情况、员工对美国及欧盟GMP（ICH Q7A）法规认识程度与相关方面的培训情况。 了解产品生产现场原料药欧美上市申请相关要求的符合情况，根据企业现状提出问题及解决方案； 了解企业质量技术人员及管理人员的现状，特别是原料药欧美上市申请准备工作的主要参与人员的相关知识现状 了解企业生产质量管理文件体系的使用现状，以确定现有文件系统在原料药欧美上市申请过程中的可利用情况； 了解企业进行"原料药欧美上市申请"工作的总体计划和时间安排意图。 二、提供"原料药欧美上市申请"准备工作程序的总体安排意见： 根据对企业原料药欧美上市申请现状的现场考察，对现状做出客观评估，并结合企业的实际，提出企业原料药欧美上市申请的总体安排及具体的工作任务列表，经双方确认后执行。 三、 对厂区平面布局图和生产车间布局图的合理性咨询： 　　根据企业厂区平面布局现状，按照"原料药欧美上市申请"要求提出调整方案。使厂区总布局和生产车间布局合理化，为现场检查做准备。 四、对DMF、EDMF或COS申请中文文件编写人员进行培训并对文件的具体编写提供指导，承担DMF、EDMF和COS申请文件的英文翻译。 　　由我公司派人对企业进行深入了解，根据确定的目录大纲，结合企业的实际状况编制文件，对企业文件编写人员进行培训，指导他们按照所提供的编写大纲进行文件编写（此项工作需由企业全力配合，提供足够原始资料：如工艺规程、质量标准、设备资料等）。由我公司进行文件中文版的最终确定，对确定后的中文文件进行准确的英文翻译，使其完全符合相关要求。 五、提供涉及"原料药欧美上市申请"所需的特殊实验和各种验证工作的咨询，承担指导验证文件的具体编写，并指导实施验证工作： 提出所需的最低验证项目； 编制验证方案； 指导验证的实施； 编制验证报告； 建立验证档案； 指导或承担特殊实验方案的制订，指导或承担实验的执行。 六、提供欧美GMP法规、特别是Q7A GMP的培训，包括现场检查迎检人员的培训，主要培训内容包括： 欧、美国家对药物生产的管理及相关要求； 为什么要进行原料药欧美上市申请； ICH Q7A GMP的基本原则、主要内容； 欧、美GMP的历史、ICH Q7A GMP现状和未来发展； GMP、WTO与现代企业管理； DMF、EDMF或COS申请文件制作的标准及要求； 迎接美国FDA官员现场检查的注意事项。 七、承担DMF或COS申请文件的提交与登记，获取注册登记号码或欧盟COS证书； 八、协助企业进行符合性现场检查的全面准备与具体安排； 九、组织中外权威专家进行符合性现场模拟预检查； 十、承担或参与美国FDA和欧洲EDQM官员对企业进行符合性现场检查时的现场翻译。 　　申请欧美市场的上市许可工作是一项复杂的系统工程，具有高度的系统性和专业性。获得美国及欧洲上市许可对企业进入国际市场，并在市场中立于不败之地起着决定性的作用。我们愿意为企业提供高质量的咨询服务，以使企业在最短的时间内顺利获得上市许可。