一、检查评定方法
1、根据《药品生产质量管理规范（1998年修订）》及其附录，为统一标准，规范认证检查，保证认证工作质量，制定药品GMP认证检查评定标准。
2、药品GMP认证检查项目共176项，其中关键项目（条款号前加“*”）42项,一般项目134项.
3、药品GMP认证检查，须以申请认证范围，按照药品GMP认证检查项目，确定相应的检查范围和内容。
4、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查；应逐项作出肯定，或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目如不合格则称为严重缺陷；一般项目如不合格则称为一般缺陷。一般缺陷项目或检查中发现的其它问题严重影响药品质量则视同为严重缺陷。检查员对此应调查取证，详细记录。
5、结果评定：项目 结果
严重缺陷 一般缺陷
0 ≤20% 通过GMP认证
0 20-40% 限期6个月整改后追踪检查
≤3 ≤20%
≤3 ＞20% 不通过GMP认证
＞3
二、药品GMP认证检查项目条 款 检 查 内 容
* 0301 企业是否建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。
0302 是否配备与药品生产相适应的管理人员和技术人员，并具有相应的专业知识。
0401 主管生产和质量管理的企业负责人是否具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验。
0402 生物制品生产企业生产和质量管理负责人是否具有相应的专业知识（细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、医学、药学等），并具有丰富的实践经验以确保在其生产、质量管理中履行其职责。
0501 生产管理和质量管理的部门负责人是否具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验。
* 0502 生产管理和质量管理部门负责人是否互相兼任。
0601 从事药品生产操作的人员是否经相应的专业技术培训上岗。
0604 从事药品质量检验的人员是否经相应的专业技术培训上岗。
0701 从事药品生产的各级人员是否按本规范要求进行培训和考核。
0702 从事生物制品制造的全体人员（包括清洁人员、维修人员）是否根据其生产的制品和所从事的生产操作进行专业（卫生学、微生物学等）和安全防护培训。
0801 企业药品生产环境是否整洁，厂区地面、路面及运输等是否对药品生产造成污染，生产、行政、生活和辅助区总体布局是否合理；互相妨碍。
0901 厂房是否按生产工艺流程及其所要求的空气洁净度等级进行合理布局。
0902 同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作是否相互妨碍。
1001 厂房是否有防止昆虫和其它动物进入的设施。
1101 洁净室（区）的内表面是否平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒。
1102 洁净室（区）的墙壁与地面的交界处是否成弧形或采取其他措施。
1103 洁净室(区)内是否使用无脱落物、易清冼、易消毒的卫生工具，其存放地点是否对产品造成污染，并限定使用区域。
1201 生产区是否有与生产规模相适应的面积和空间。
1204 储存区是否有与生产规模相适应的面积和空间。
1205 储存区物料、中间产品、待验品的存放是否有能够防止差错和交叉污染的措施。
1301 洁净室（区）内各种管道、灯具、风口等公用设施是否易于清洁。
1401 洁净室（区）的照度与生产要求是否相适应，厂房是否有应急照明设施。
*1501 进入洁净室（区）的空气是否按规定净化。
1502 洁净室（区）的空气是否按规定监测，空气监测结果是否记录存档。
1503 洁净室(区)的净化空气如可循环使用是否采取有效措施避免污染和交叉污染。
1504 空气净化系统是否按规定清洁、维修、保养并作记录。
*1601 洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位是否密封。
1602 空气洁净度等级不同的相邻房间之间是否有指示压差的装置，静压差是否符合规定。
1701 洁净室（区）的温度和相对湿度是否与药品生产工艺要求相适应。
1801 洁净室（区）的水池、地漏是否对药品产生污染，100级洁净室(区)内是否设置地漏。
1901 不同空气洁净度等级的洁净室（区）之间的人员和物料出入，是否有防止交叉污染的措施。
*1903 洁净室(区)与非洁净室(区)之间是否设置缓冲设施，洁净室(区) 人流、物流走向是否合理。
*2101 性激素类避孕药品生产厂房与其它药品生产厂房是否分开，是否装有独立的专用空气净化系统，气体排放是否经净化处理。
*2102 生产激素类、抗肿瘤类化学药品是否与其它药品使用同一设备和空气净化系统；不可避免时，是否采用有效的防护措施和必要的验证。
*2204 强毒微生物操作区是否与相邻区域保持相对负压，是否有独立的空气净化系统，排出的空气是否循环使用。
*2205 芽胞菌制品操作区是否与相邻区域保持相对负压，是否有独立的空气净化系统，排出的空气是否循环使用，芽胞菌制品的操作直至灭活过程完成之前是否使用专用设备。
*2206 各类生物制品生产过程中涉及高危致病因子的操作，其空气净化系统等设施是否符合特殊要求。
*2207 生物制品生产过程中使用某些特定活生物体阶段的设备是否专用，是否在隔离或封闭系统内进行。
*2211 生物制品生产的厂房与设施是否对原材料、中间体和成品存在潜在污染。
*2212 聚合酶链反应试剂（PCR）的生产和检定是否在各自独立的建筑物中进行，防止扩增时形成的气溶胶造成交叉污染。
*2213 生产人免疫缺陷病毒（HIV）等检测试剂，在使用阳性样品时，是否有符合相应规定的防护措施和设施。
*2214 生产用种子批和细胞库，是否在规定储存条件下专库存放，是否只允许指定的人员进入。
*2215 以人血、人血浆或动物脏器、组织为原料生产的制品是否使用专用设备，是否与其它生物制品的生产严格分开。
*2217 各种灭活疫苗（包括重组DNA产品）、类毒素及细胞提取物，在其灭活或消毒后可以与其他无菌制品交替使用同一灌装间和灌装、冻干设施。但在一种制品分装后，必须进行有效的清洁和消毒，清洁消毒效果是否定期验证。
*2218 操作有致病作用的微生物是否在专门的区域内进行，是否保持相对负压。
*2219 有菌（毒）操作区与无菌（毒）操作区是否有各自独立的空气净化系统，来自病原体操作区的空气是否循环使用。
*2220 来自危险度为二类以上病原体的空气是否通过除菌过滤器排放，滤器的性能是否定期检查。使用二类以上病原体强污染性材料进行制品生产时，对其排出污物是否有有效的消毒设施。
2221 用于加工处理活生物体的生物制品生产操作区和设备是否便于清洁和去除污染，能耐受熏蒸消毒。
2401 非无菌药品产尘量大的洁净室（区）经捕尘处理不能避免交叉污染时，其空气净化系统是否利用回风。非无菌药品空气洁净度等级相同的区域，产尘量大的操作室是否保持相对负压。
2501 与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体是否经净化处理，符合生产要求。
2601 仓储区是否保持清洁和干燥，是否安装照明和通风设施。仓储区的温度、湿度控制是否符合储存要求，按规定定期监测。取样时是否有防止污染和交叉污染的措施。
2701 洁净室（区）内的称量室或备料室空气洁净度等级是否与生产要求一致，是否有捕尘设施，有防止交叉污染的措施。
2801 实验室、中药标本室、留样观察室是否与生产区分开。
2802 生物检定、微生物限度检定是否分室进行。
2901 对有特殊要求的仪器、仪表是否安放在专门的仪器室内，有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。
3101 设备的设计、选型、安装是否符合生产要求、易于清洗、消毒或灭菌，是否便于生产操作和维修、保养，是否能防止差错和减少污染。
3102 灭菌柜的容量是否与生产批量相适应，灭菌柜是否具有自动监测及记录装置。
3103 生物制品生产使用的管道系统、阀门和通气过滤器是否便于清洁和灭菌，封闭性容器（如发酵罐）是否用蒸汽灭菌。
3201 与药品直接接触的设备表面是否光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。
3202 洁净室(区)内设备保温层表面是否平整、光洁、有颗粒性物质脱落。
3204 与药液接触的设备、容器具、管路、阀门、输送泵等是否采用优质耐腐蚀材质，管路的安装是否尽量减少连（焊）接处。
3205 过滤器材是否吸附药液组分和释放异物，禁止使用含有石棉的过滤器材。
3206 设备所用的润滑剂、冷却剂等是否对药品或容器造成污染。
3301 与设备连接的主要固定管道是否标明管内物料名称、流向。
3401 纯化水的制备、储存和分配是否能防止微生物的滋生和污染。
*3403 储罐和输送管道所用材料是否无毒、耐腐蚀，管道的设计和安装是否避免死角、盲管，储罐和管道是否规定清洗、灭菌周期。
3405 水处理及其配套系统的设计、安装和维护是否能确保供水达到设定的质量标准。
3501 生产和检验用仪器、仪表、量具、衡器等适用范围、精密度是否符合生产和检验要求，是否有明显的合格标志，是否定期校验。
3601 生产设备是否有明显的状态标志。
3602 生产设备是否定期维修、保养。设备安装、维修、保养的操作是否影响产品的质量。
3603 非无菌药品的干燥设备进风口是否有过滤装置，出风口是否有防止空气倒流装置。
3604 生物制品生产过程中污染病原体的物品和设备是否与未用过的灭菌物品和设备分开,并有明显标志。
3701 生产、检验设备是否有使用、维修、保养记录，并由专人管理。
3801 物料的购入、储存、发放、使用等是否制定管理制度。
3802 原料、辅料是否按品种、规格、批号分别存放。
*3901 物料是否符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其它有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。
3902 原料、辅料是否按批取样检验。
*3903 进口原料药、中药材、中药饮片是否有口岸药品检验所的药品检验报告。
4101 物料是否从符合规定的单位购进，是否按规定入库。
4201 待验、合格、不合格物料是否严格管理。
*4202 不合格的物料是否专区存放，是否有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。
4301 有特殊要求的物料、中间产品和成品是否按规定条件储存。
4302 固体原料和液体原料是否分开储存，挥发性物料是否避免污染其它物料。
*4401 麻醉药品、精神药品、毒性药品（药材）是否按规定验收、储存、保管。
*4402 菌毒种是否按规定验收、储存、保管、使用、销毁。
4403 生物制品用动物源性的原材料使用时要详细记录，内容至少包括动物来源、动物繁殖和饲养条件、动物的健康情况。
4404 用于疫苗生产的动物是否是清洁级以上的动物。
4405 是否建立生产用菌毒种的原始种子批、主代种子批和工作种子批系统。
4406 种子批系统是否有菌毒种原始来源、菌毒种特征鉴定、传代谱系、菌毒种是否为单一纯微生物、生产和培育特征、最适保存条件等完整资料。
4407 生产用细胞是否建立原始细胞库、主代细胞库和工作细胞库系统。
4408 细胞库系统是否包括：细胞原始来源（核型分析、致瘤性）、群体倍增数、传代谱系、细胞是否为单一纯化细胞系、制备方法、最适保存条件等。
4409 易燃、易爆和其它危险品是否按规定验收、储存、保管。
*4410 毒性药材、贵细药材是否分别设置专库或专柜。
4411 毒性药材、易燃易爆等药材外包装上是否有明显的规定标志。
4501 物料是否按规定的使用期限储存，期满后是否按规定复验；储存期内如有特殊情况是否及时复验。
*4601 药品标签、使用说明书是否与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。印有与标签内容相同的药品包装物，是否按标签管理。
*4602 标签、使用说明书是否经质量管理部门校对无误后印制、发放、使用。
4701 标签、使用说明书是否由专人保管、领用。
4702 标签、使用说明书是否按品种、规格专柜（库）存放，是否凭批包装指令发放，是否按照实际需要量领取。
4703 标签是否记数发放，由领用人核对、签名。标签使用数、残损数及剩余数之和是否与领用数相符。
4704 印有批号的残损标签或剩余标签是否由专人销毁，是否有记数，发放、使用、销毁是否有记录。
4801 企业是否有防止污染的卫生措施和各项卫生管理制度，并由专人负责。
4901 是否按生产和空气洁净度等级的要求制定厂房清洁规程，内容是否包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。
4902 是否按生产和空气洁净度等级的要求制定设备清洁规程，内容是否包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。
4903 是否按生产和空气洁净度等级的要求制定容器清洁规程，内容是否包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。
5001 生产区是否存放非生产物品和个人杂物，生产中的废弃物是否及时处理。
5002 在含有霍乱、鼠疫苗、免疫缺陷病毒（HIV）、乙肝病毒等高危病原体的生产操作结束后，对可疑的污染物品是否在原位消毒，并单独灭菌后，方可移出工作区。
5101 更衣室、浴室及厕所的设置是否对洁净室（区）产生不良影响。
5201 工作服的选材是否与生产操作和空气洁净度等级要求相一致，并不得混用。洁净工作服的质地是否光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒物。
5202 无菌工作服的式样及穿戴方式是否能包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。
5203 不同空气洁净度等级使用的工作服是否分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌，工作服是否制定清洗周期。
5204 100,000级以上区域的洁净工作服是否在洁净室(区）内洗涤、干燥、整理，是否按要求灭菌。
5301 洁净室（区）是否限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入，人员数量是否严格控制，对临时外来人员是否进行指导和监督。
5302 进入洁净区的工作人员(包括维修、辅助人员)是否定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核。
5303 在生物制品生产日内，没有经过明确规定的去污染措施，生产人员不得由操作活微生物或动物的区域到操作其他制品或微生物的区域。
5304 与生产过程无关的人员是否进入疫苗类生产控制区，进入时是否穿着无菌防护服。
5305 从事生物制品生产操作的人员是否与动物饲养人员分开。
5401 进入洁净室（区）的人员是否化妆和佩带饰物，是否裸手直接接触药品，100级洁净室（区）内操作人员是否裸手操作，不可避免时手部是否及时消毒。
5501 洁净室（区）是否定期消毒；消毒剂是否对设备、物料和成品产生污染，消毒剂品种是否定期更换，以防止产生耐药菌株。
5601 药品生产人员是否有健康档案，直接接触药品的生产人员是否每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者是否从事直接接触药品的生产。
5602 生物制品生产及维修、检验和动物饲养的操作人员、管理人员，是否接种相应疫苗并定期进行体检。
5603 患有传染病、皮肤病、皮肤有伤口者和对生物制品质量产生潜在的不利影响的人员，是否进入生产区进行操作或进行质量检验。
*5701 企业是否进行药品生产验证，是否根据验证对象建立验证小组，提出验证项目、制定验证方案，并组织实施。
*5702 药品生产过程的验证内容是否包括空气净化系统、工艺用水系统、生产工艺及其变更、设备清冼、主要原辅材料变更。
*5703 关键设备及无菌药品的验证内容是否包括灭菌设备、药液滤过及灌封(分装)系统。
5801 生产一定周期后是否进行再验证。
5901 验证工作完成后是否写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。
6001 验证过程中的数据和分析内容是否以文件形式归档保存，验证文件是否包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。
6401 是否建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制及保管的管理制度。
6402 分发、使用的文件是否为批准的现行文本。已撤销和过时的文件除留档备查外，是否在工作现场出现。
6501 文件的制定是否符合规定。
*6601 是否有生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程，是否任意更改，如需更改时是否按规定程序执行。
6602 生物制品是否严格按照《中国生物制品规程》或国家药品监督管理部门批准的工艺方法生产。
6701 产品是否进行物料平衡检查。物料平衡超出规定限度，应查明原因，在得出合理解释、确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。
6801 是否建立批生产记录。批生产记录是否及时填写、字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。
6802 批生产记录是否保持整洁、不得撕毁和任意涂改。批生产记录填写错误时，是否按规定更改。批生产记录是否按批号归档，保存至药品有效期后一年；未规定有效期的药品，批生产记录是否保存三年。
*6901 药品是否按规定划分生产批次，并编制生产批号。
7001 生产前是否确认无上次生产遗留物。
7002 是否有防止尘埃产生和扩散的有效措施。
*7003 不同产品品种、规格的生产操作是否在同一操作间同时进行。
*7004 有数条包装线同时包装时，是否采取隔离或其它有效防止污染和混淆的设施。
*7005 无菌药品生产直接接触药品的包装材料是否回收使用。
7006 是否防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污染。
7007 无菌药品生产直接接触药品的包装材料、设备和其它物品的清洗、干燥、灭菌到使用时间间隔是否有规定。
7008 无菌药品的药液从配制到灭菌或除菌过滤的时间间隔是否有规定。
7009 每一生产操作间或生产用设备、容器是否有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志。
7010 非无菌药品的药品上直接印字所用油墨是否符合食用标准要求。
7011 非无菌药品的液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等过程是否在规定时间内完成。
*7101 是否根据产品工艺规程选用工艺用水，工艺用水是否符合质量标准，是否根据验证结果，规定检验周期，是否定期检验，是否有检验记录。
7201 产品是否有批包装记录，记录内容是否完整。
7202 药品零头包装是否只限两个批号为一个合箱。合箱外是否标明全部批号，并建立合箱记录。
7301 药品的每一生产阶段完成后是否由生产操作人员清场，填写清场记录内容。清场记录内容是否完整，是否纳入批生产记录。
7401 质量管理部门是否受企业负责人直接领导。
7402 质量管理和检验人员的数量是否与药品生产规模相适应。
7403 是否有与药品生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。
7404 生物制品原辅料（包括血液制品的原料血浆）、原液、半成品、成品是否严格按照《中国生物制品规程》或国家药品监督管理部门批准的质量标准进行检定。
7405 生物制品国家标准品是否由国家药品检验机构统一制备、标化和分发。生产企业是否根据国家标准品制备其工作品标准。
*7501 质量管理部门是否履行制定和修订物料、中间产品和产品的内控标准和检验`操作规程的职责。
7502 质量管理部门是否履行制定取样和留样制度的职责。
7503 质量管理部门是否履行制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液、培养基、实验动物等管理办法的职责。
*7504 质量管理部门是否履行决定物料和中间产品使用的职责。
*7505 药品放行前是否由质量管理部门对有关记录进行审核。审核内容是否包括：配料、称重过程中的复核情况；各生产工序检查记录；清场记录；中间产品质量检验结果；偏差处理；成品检验结果等。符合要求并有审核人员签字后方可放行。
*7506 质量管理部门是否履行审核不合格品处理程序的职责。
*7507 质量管理部门是否履行对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告的职责。
7509 质量管理部门是否履行监测洁净室（区）的尘粒数和微生物数的职责。
7510 质量管理部门是否履行评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据的职责。
7511 质量管理部门是否行制定质量管理和检验人员职责的职责。
7601 质量管理部门是否会同有关部门对主要物料供应商的质量体系进行评估。
7602 生物制品生产用物料是否对供应商进行评估并与之签订较固定合同，以确保其物料的质量和稳定性。
7701 每批药品均是否有销售记录。根据销售记录能追查每批药品的售出情况，必要时是否能及时全部追回。销售记录内容是否包括品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期。
7801 销售记录是否保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，其销售记录是否保存三年。
7901 是否建立药品退货和收回的书面程序，并有记录。药品退货和收回记录内容是否包括品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货和收回原因及日期、处理意见。
7902 因质量原因退货和收回的药品制剂，是否在质量管理部门监督下销毁，涉及其它批号时，是否同时处理。
8001 是否建立药品不良反应监测报告制度，是否指定专门机构或人员负责药品不良反应监测报告工作。
8101 对用户的药品质量投诉和药品不良反应，是否有详细记录和调查处理。
8102 对药品不良反应是否及时向当地药品监督管理部门报告。
8201 药品生产出现重大质量问题时，是否及时向当地药品监督管理部门报告。
8301 企业是否定期组织自检。自检是否按预定的程序对企业进行全面检查。
8401 自检是否有记录。自检报告是否符合规定的内容。
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