原料药通过FDA认证的可行性  能否成功通过FDA认证有两个重要阶段：   一是高质量的药物主文件（DMF）的提交；   二是对FDA现场检查的充分准备。   就这个问题我们的回答是：只要企业与我们密切配合，成功通过FDA的认证的目的是完全可以达到的！   DMF的制作与登记，虽是一项专业性很强的复杂工作，但是，凭借以专家顾问为强有力支持的工作班子对FDA法规的深刻理解，特别是丰富的实践经验，完成这项工作是有把握的。而FDA对企业的现场检查则是依照一定标准进行的。这个标准就是已提交的DMF和美国现通行的ICH Q7A。DMF的编写是以GMP为基础的，因此，高质量DMF的制作已为现场检查提供了坚实的基础。   应该说明的是，自从FDA于97年9月在瑞士日内瓦发起召开了有欧盟、美国、加拿大、中国、日本、澳大利亚和印度等主要原料药生产国参加的国际协调会议(International Conference of Harmonization, ICH)以来, FDA 对原料药生产和制剂生产有了不同的要求。根据这次会议的精神, FDA受各参会国代表委托于98年3月提出了原料药品的GMP实施指南(Guideline of GMP for APIs, 其中API 是Active Pharmaceutical Ingredients的简称), 使得原料药生产有了显著不同于制剂生产的GMP验收标准, 其特点是对生产硬件不做具体的要求，重点放在软件管理上。这些变化有利于我国原料药生产厂家更容易地通过FDA认证。与其相对应的是，已经颁布实施的我国9现版GMP也有了重大修改对硬件条件有了一定程度放松, 而对软件要求有了大大加强, 并且对原料药和制剂药制订了不同的实施指南, 这显然符合国际大趋势。现在，ICH已最终化原料药的GMP，即Q7A GMP，欧美已明确声明原料药的生产执行该GMP。   实际上，FDA对中国原料药厂家的要求虽然很严格, 但并不象想象的那样苛刻。FDA官员对现场检查是很严肃, 但并不挑剔。这正是许多的国内厂家通过了FDA认证的原因。   据FDA公布,已向FDA提出申请的全世界的制药商及其接受现场检查的一般情况如下：   · 在向FDA提出申请的外国制药公司中，原料药公司近70%；   · 在接受FDA的现场检查公司中，只有17%没能一次性通过；   · 日本和印度接受检查的制药公司最多，仅日本就占16% ；   · 意大利是现场检查通过率最高的国家，日本处平均水平；   · 而据统计中国厂家一次性通过FDA认证的比例在77%左右。 当然，成功通过FDA的认证有赖于合作双方，也就是企业与本公司所具备的实力和扎实的工作，而我们严谨科学的工作程序和质量保证体系则提供了更加可靠的保证。为此，我们力求做到：   · 为保证成功通过FDA认证，在决定与企业合作之前本公司必须对企业生产管理现状进行认真的考查，申请企业必须具有一定的GMP管理基础。否则，本公司只有建议企业延缓申请，以对双方负责。   · 在DMF的编写与登记的过程中，合作双方必须按照所编写的DMF和FDA的现行原料药GMP实施指南开始GMP的培训及"软、硬件"的完善和改造工作，在此期间，本公司将提供各种具体的帮助；   · 在FDA官员正式检查之前, 我公司中美两国专家顾问必须进行预检查。若有不足, 企业继续整改，直到有较大把握通过时, 才向FDA申请正式检查。   · 充分利用和发挥美国顾问重要和特殊的作用，使其在DMF的最后审查、定稿、特别是现场检查的准备工作中提供最专业的技术和法规方面的指导。   · 在现场检查的过程中，利用本公司专家顾问在制药实践和接待FDA官员方面积累的丰富经验，特别是在给FDA官员提供翻译的过程中，发挥不可替代的特殊作用。