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从德国夺冠看新药研发的纪律性
今天德国1：0小胜阿根廷，夺得本届世界杯的冠军。虽然第113分钟进的一球有一定偶然性，但没人会说德国是靠运气拿的冠军。德国连续16届世界杯进入八分之一决赛，四次夺冠靠的不...
2014-07-14>
【媒体报道】MAH：优势与风险并存
【编者语】《药品管理法》修订工作已启动数月，围绕医药产业界这一最为重要的基础法律修订的讨论一直在继续。特别是在新版GMP认证推动下，关于药品上市许可人（MAH）制度的话...
2014-07-14>
CFDA境外检查范围不断扩大，严把进口药品质量关
在2014年6月12日，国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心发布了《2014年进口药品境外生产现场检查增补任务公告（二）》。在这份文件中，CFDA把境外检查范围扩大，包括...
2014-07-04>
【特别提示】中国获得OIE组织关于TSE风险为可忽略风险级别的认证
2014年5月27日，世界动物卫生组织（OIE）第82届大会第三次全体会议讨论认可中国内地达到疯牛病风险可忽略标准，5月29日，OIE主席施瓦本博尔博士和总干事瓦拉特博士向中国代表...
2014-06-25>
【特别议程】欧美GMP认证答疑专家会将于7月举行
7月15日晚，北京汉华国际饭店，“美国FDA检查与欧洲GMP认证常见问题答疑专家会”即将于“欧洲药品注册与市场开发研讨会”（下称欧洲注册研讨会）会议期间举行。 ...
2014-06-18>
CFDA确认62个优先审评品种 顺序参照临床刚需
近日有消息称，由于今明两年会有大批原研专利药过期，国家食品药品监督管理总局药品审评中心（CDE）已经确认62个仿制药品种进行优先审评，且指出这些品种均为国外专利即将到期...
2014-06-13>
【媒体报道】欧洲药品注册研讨将帮助国内企业“走出去”
如何获得欧洲药品市场准入？如何寻找欧洲合作伙伴？如何开发维护欧洲市场？7月15~16日即将在京举行的“欧洲药品注册与市场开发研讨会”，将帮助国内相关企业厘清欧洲市场准入法规符合体系，系统理解欧洲药品上...
2014-06-10>
【媒体报道】欧洲药品注册与市场开发研讨会7月举行
由北京康利华咨询有限公司、Regenold GmbH联合主办的“欧洲药品注册与市场开发研讨会”将于7月15～16日在京举行。 当前，中国医药健康产品出口已从早期的简单原料药输出发展到了当前主动走向海外市场的制...
2014-05-30>