• 公司新闻

  • 行业动态

  • 法律法规

  • FDA专家组11:0反对诺华心衰药物Serelaxin上市
    FDA专家组11:0反对诺华心衰药物Serelaxin上市

      2014年初,很多人展望2014年制药工业的主要进展时均提到Serelaxin,认为该药有可能成为20年来首个上市的急性心衰药物。但现在,FDA的态度显然令这个预期变得十分渺茫。  3月25日,FDA专家组对诺华心衰药物S...

    2014-03-28>
  • 胶塞协会标准面世 为国标奠基
    胶塞协会标准面世 为国标奠基

      “国家对药包材的监管越来越严格,建立相关标准迫在眉睫。”中国医药包装协会副会长梁祖江说。为了规范药用胶塞的生产管理,中国医药包装协会发布了药用胶塞生产质量管理规范、药用胶塞供应商质量审计实施指南...

    2014-03-26>
  • 9只中药在FDA申请IND
    9只中药在FDA申请IND

      目前,我国已有9个中药品种在美国食品和药物管理局(FDA)申请IND(Investigational New Drug),并有多个品种已经进入Ⅲ临床试验;同时,还有10余项中药循证医学研究获得国际高度认可。这是3月23日本报记者...

    2014-03-26>
  • 合同生产分食最大蛋糕
    合同生产分食最大蛋糕

      编者按:大餐就在眼前,就看你能不能吃到。5年之后,外包市场还将扩大一倍,东移趋势会更加明显,中国企业准备好了吗?在“外包盛宴”中,机会究竟在哪儿?    全球格局:CMO占三分之二  据意大利化工仿...

    2014-03-26>
  • 新版医械监管条例将完善分类管理
    新版医械监管条例将完善分类管理

      3月15日,由中国医疗器械行业协会组织召开的医疗器械政策沟通会在京举行。  国家食品药品监督管理总局食品药品安全总监焦红出席会议并指出:“2月12日,国务院常务会议审议通过了《医疗器械监督管理条例(修...

    2014-03-24>
  • 药品注册改革重在提质提效
    药品注册改革重在提质提效

         经过30多年的改革开放实践积累,我国的综合国力、经济实力、人民生活水平大幅提升,药物研发水平、产业发展水平也迅速提升。与此同时,药品注册管理能力,尤其是注册审评能力与药品创新发展...

    2014-03-21>
  • 如何判断一个研发型制药公司是否靠谱
    如何判断一个研发型制药公司是否靠谱

            2013年10月,Xconomy的Luke Timmerman写了一篇文章叫“21 Red Flags to Watch for in a Biotech Company”。文中提到,如果一个研发型生物制药公司有多个涉及“21 Red Flags”中的特征...

    2014-03-19>
  • 【媒体报道】合同注册组织作用显露
    【媒体报道】合同注册组织作用显露

             作为新药研发领域社会与专业分工的产物,“合同研究组织(CRO)”在上个世纪80年代应运而生。而随着专业化分工的更加细化,“合同注册组织”或“合同法规事务组织”(CRAO,Contract...

    2014-03-18>