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2021年康利华线上直播培训回看列表
2021年康利华线上直播培训回看列表第一期：技术转移及其风险评估策略讲师：郑文科（康利华咨询 GMP咨询师）课程介绍：本课程概述了国际、国内指南中关于技术转移的生命周期管理策略，归纳总结了实用的技术转移落...
2021-04-14>
《药品生产监督管理办法》相关法律法规文件汇总导图
作者：王孝东前言本篇是针对《药品生产监督管理办法》相关文件的梳理，根据国家市场监督管理总局（SAMR）、国家药品监督管理局等相关网站上的信息进行检索与列表汇总。
2021-04-14>
《生物制品批签发管理办法》今日实施
《生物制品批签发管理办法》由国家市场监督管理总局于2020年12月21日发布，自2021年3月1日起施行。（1）强化全生命周期管理要求，重点关注批签发工作中生产工艺偏差的处理；（2）全面厘清批签发主体责任，明确批...
2021-03-22>
药企QC实验室数据完整性治理“五步法”
背景介绍药品质量问题一直是公众普遍关注的一个话题，因为它直接关系到公众生命健康安全。近些年来，制药企业被各监管当局频频查出数据完整性问题，尤其是伴随着秉承“四个最严”的新《药品管理法》的实施，各相关...
2021-03-22>
EMA药物警戒体系法规及指南概述
目前国内很多企业都计划或已有产品销往欧盟地区，那么对于药物警戒体系的建立与管理需要遵循欧盟的要求，鉴于欧盟与中国在管理上存在一定的差异，那么我们今天来梳理一下欧盟对于药物警戒体系建立的法规及相关指...
2021-02-04>
一文读懂 “ 生产场地变更和药品上市许可持有人变更的审批流程 ”
2021年1月13日国家药品监督管理局发布了《药品上市后变更管理办法（试行）》，其中很大篇幅描述了生产场地变更和药品上市许可持有人变更的流程，作者对此两个流程进行了归纳梳理，便于大家理解。（本文仅限于境内...
2021-02-04>