关于举办美国药典(USP)认证及相关技术专题研讨与培训会的通知
 
各有关单位:

  2007年8月,美国FDA正式颁布饮食补充剂cGMP,要求输入美国的饮食补充剂生产企业必须满足其要求。这必将对中国饮食补充剂、中成药和保健食品生产企业带来现实和长远的影响。“美国药典(USP)”作为全球公认的质量标准机构,建立了全球公认的药品及其原料成分、饮食补充剂及其原料成分(维生素、氨基酸、矿物质、植物提取物、酶类、核酸、多糖等)的质量标准,为全球130多个国家所承认和使用。
  近年来,美国药典委员会以FDA认可的质量标准及FDA的cGMP指南为基础,在全球推出了“美国药典(USP)认证计划”。该认证是对原料药、饮食补充剂成品及其原料成分的产品质量本身和GMP体系的一个全面评价。其目的是促使生产企业提高和保证产品的质量,为全球药品和饮食补充剂的质量保障提供证明,为全球的制剂生产企业在选择原料供应商时提供重要依据。通过USP认证的产品和企业将获得“USP质量认证证书”并获权使用“USP质量认证标识”,产品和公司名称将在美国药典网站上向全世界公布。
“USP认证”,对于全世界各国的原料药、饮食补充剂和饮食补充剂成分生产企业而言,都处于同一起跑线上。中国的有关生产企业,特别是生产原料药的非药品生产企业,应抓住此次机会,先入为主、抢夺先机,以提高企业和产品在市场上的质量形象和竞争力,相信定能获得丰厚的市场回报。
  为了使中国原料药、饮食补充剂成品及其原料成分生产企业能够了解和掌握“USP认证计划”,国家食品药品监督管理局培训中心联合美国药典委员会决定2008年6月26日至27日在上海CPhI期间举办“美国药典(USP)认证及相关技术专题研讨会”,以满足广大企业的要求。届时将有来自美国药典委员会的多位专家到会演讲。

本次会议由北京康利华咨询服务有限公司组织承办。有关事项如下:
 
  本次会议仍由北京康利华咨询服务有限公司组织承办。有关事项如下:
 一、参会对象 
  原料药生产企业、化工及药用中间体生产企业、食品补充剂、中成药和保健品生产企业及其原料成分(氨基酸、维生素、矿物质、多糖类、酶类、核酸类等)生产企业、中药饮片及植物提取物生产企业相关人员。
 二、会议时间与地点 
  2008年6月26日至27日;
  上海新国际博览中心。
 三、会议主要议题 
  1、USP认证的标准
  2、USP认证的意义与价值
  3、USP认证的程序和内容
  4、USP认证与FDA/COS/GMP认证的关系
  5、认证企业常见问题分析
  6、产品残留溶剂的控制
  7、问题与讨论
 四、注  册 
  1、本次研讨会议费每人1400元(含午餐费),会议不负责安排代表食宿。
  2、请参会人员在6月15日前将报名表传真或电邮至会务组,将会议费电汇至会务组账号,并将汇款底单传真至会务组确认。本次会议由北京康利华咨询服务有限公司具体承办。
    汇款请汇至:
    帐  户:北京康利华咨询服务有限公司
    开户银行:建行北京远洋支行
    账  号:11001028900053003219   (汇款请注明:USP认证会议费)
 五、联系人
  1、国家食品药品监督管理局培训中心
    联系人:翟红霞、文芳漪
    电 话:010-63447128,63272340
    传 真:010-63272340,63365035
  2、北京康利华咨询服务有限公司
    联系人:吴正宇、郑 涛
    电 话:010-59648216/17/18/19转
    传 真:010-59648220
    Email:bjcanny@china-canny.com
  3、本通知及相关事宜也可在下列网站上查询:
    国家食品药品监督管理局培训中心   http://www.sdatc.com/
    美国药典委员会          http://www.usp.org/
    北京康利华咨询服务有限公司     http://www.china-canny.com/
 

二○○八年五月十五日

 

   参 会 回 执   
美国药典(USP)认证及相关技术专题研讨会

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备  注

培训费    元已于  月  日由银行(邮局)汇出

 注:请将参会回执传真至:010-59648220或电邮至:bjcanny@china-canny.com                                     回执表请点击下载