国药会【2006】29号
各有关单位：
为提高中国化学原料药生产企业和植物提取物生产企业对欧洲的出口能力，加强对欧洲市场准入相关法规的理解和运用能力，创造与欧洲药管当局直接交流和沟通机会，由欧洲药品质量管理局（EDQM）与中国药学会（CPA）联合主办，北京康利华咨询服务有限公司（BCC）承办的2006年“《欧洲药典》使用与COS证书申请国际研讨会”将于2006年6月25日至26日在上海召开。届时EDQM将派欧洲药典委证书部、出版与标准品部及公共关系部的负责人做会议报告。会议将就COS证书申请及EDMF申请的最新要求、《欧洲药典》的最新变化和使用指导以及欧盟药品市场准入所涉及的最新法规等问题展开研讨。
研讨会具体事宜如下：
一．会议时间
2006年6月25日～26日，会期两天。
二．会议地址
上海通茂大酒店 上海浦东新区松林路357号（源深路、浦电路口）
电话：021-58300000
三．会议主要演讲人员
欧洲药品质量管理局COS证书部负责人，首席科学官：柯兰·博心 博士
欧洲药品质量管理局《欧洲药典》出版二部主任：克劳德·库纳 博士
欧洲药品质量管理局国际事务部主任：剀洛琳·塔娜 博士
药品国际注册与GMP符合专业顾问：康鹏程先生 制药工程硕士
药品国际注册与质量控制专业顾问：滕晓颜女士 药物分析硕士
四．会议主要内容
第一部分：欧洲药品管制法规介绍
1. 欧洲药品管理体制及其运作模式
2. 欧洲药品审评局（EU/EMEA）与欧洲药品质量管理局（EDQM）的关系
3. COS 与EDMF(ASMF)
4. EDQM和欧洲药典的地位与作用
第二部分：《欧洲药典》及其使用
1. 《欧洲药典》的内容以及其修订
2. 如何理解和使用“总则”、“总章”、“总论”及“专论”
3. 怎样在实际工作中应用《欧洲药典》
第三部分：《欧洲药典》专论具体的分析与使用
1. 专论研究与应用案例
2. 参考标准品及其使用
3. 如何根据《欧洲药典》的方法和要求进行杂质控制
4. 怎样分析和确定杂质来源（杂质来源路径树）
第四部分：《欧洲药典》专论的建立
专论建立的基本原则及对企业的影响
第五部分：EDQM官方网站—新的改进和在线服务系统
1. 新界面及其使用
2. 怎样充分利用在线服务系统
3. 专业的数据库及新的“用户帮助系统（HELPDESK）”
第六部分：《欧洲药典》的发行及相关出版物
1、 第五版《欧洲药典》及其增补本
2、 Pharmeuropa与PharmeuropaBio
3、 Standard Terms（标准术语）
第七部分：《欧洲药典》认证程序及现场检查
1．欧洲药典适用性证书（COS/CEP）及其新发展
2．怎样申请“欧洲药典适用性证书（COS/CEP）”及与EDMF的比较
3. COS/CEP证书申请常见的问题
4．草药COS/CEP申请的意义和方法
5．中草药制剂的欧洲注册与市场机会
6. COS/CEP现场检查程序：现场检查的目的及具体执行
7.COS证书 新要求：证书的变更、修订、更新以及补充申请
8.如何向EDQM进行技术咨询
第八部分：讨论与答疑
五．参会对象
化学原料药、医药化工企业、中药制剂企业、中药饮片企业及植物药提取物生产企业的技术部门、外贸部门、质量/质检部门负责人、QC实验室负责人、QC分析员、国际法规符合及注册人员等；各级药监部门的有关人员；医药及医药中间体贸易企业的国际法规符合及注册人员等。
六、报名办法、费用及其它事项
1．报名截止日期为2006年6月10日。参会代表需在6月10日前将报名表传真至会务组，并将会议注册费电汇至会务组账号，并将汇款底单传真至会务组确认。会务组将在６月１5日前将有关具体报到安排通知各参会单位的参会人员。
2．注册费标准：
（1）2500元/人，含：会务费、资料费、会议期间午餐。
（2）3200元/人，含：会务费、资料费、会议期间午餐、会议辅助教材--第五版欧洲药典主册一套（上下两册）。
3． 除会议期间午餐外，参会代表其他食宿自理。如需帮助，请与会议指定服务公司联系。
七．联系方式
（一）会务组：
北京康利华咨询服务有限公司
电话：010-63315161 传真：010-63286471
Email：bjcanny@china-canny.com
中国药学会国际交流部
电话：010-68336926 传真：010-88385405
Email：gjh@cpa.org.cn
（二）会议指定服务公司：
上海万众旅行社
通讯地址：上海市河南南路665号蓬莱花苑商务楼七层
邮 编：200000
联 系 人：汪乐 蒋胜
电 话:021- 63696066 13651752020 传真：021-63696066
Email：laoxiaorong_520@hotmail.com
八．汇款地址
收款单位：中国药学会
开户行：中国银行总行
账号：00134308091001（汇款请注明上海会议）
附件1：点击下载“《欧洲药典》使用与COS证书申请国际研讨会参会回执”
附件2：点击下载全部“会议通知”
二OO六年三月二十八日
附件3:
“《欧洲药典》使用与COS证书申请国际研讨会”
赞 助 方 案
由欧洲药品质量理事会（EDQM）与中国药学会（CPA）联合主办、北京康利华咨询服务有限公司承办的“《欧洲药典》使用与COS证书申请国际研讨会”定于2006年6月25日至26日在上海通茂大酒店举行。目前，会议的准备工作进展顺利。
本次研讨会除邀请中外权威专家及官员做主题演讲外，还将邀请相关领导和欧洲药品质量理事会主席出席大会。参会人员主要为原料药品及化工中间体生产企业的决策者和高级质量技术人员（见会议通知）。由于COS的证书申请和《欧洲药典》使用的特殊要求，参会人员将是下列产品或服务的潜在客户：
ü 生产设备：三合一离心机、干燥设备、混合设备、防发尘粉碎和筛分设备、膜分离设备等。
ü （自动控制和连续记录）稳定性研究实验箱（柜）。
ü 分析仪器。包括气相色谱仪（HPLC）、液相色谱仪(GC)、原子吸收光谱仪、X射线衍射光谱仪、紫外－可见分光光度计等。
ü 欧美专利查询服务。
ü 新原料药与新的生产技术和方法。
ü 欧洲药典特殊试剂。
本次会议是以上相关企业接触潜在客户和寻找商业机会的良好场所，是展示企业形象的最佳舞台。为使有关企业在本研讨会上达到宣传及展示目的，组委会欢迎出席并赞助本次会议。
现就有关本次研讨会赞助事宜做如下规定：
1、赞助方案：
A：作为会议协办单位，企业名称出现在会场背景板、会议资料封四广告、会场放置80×180（cm）展板一块，可在研讨会期间发放企业相关宣传资料、企业派2名工作人员会场工作，会议免费提供午餐。此方案只限一名企业，其赞助金额为：6万元人民币。
B：会议资料封三刊登企业广告、会场放置80×180（cm）展板一块，可在研讨会期间发放企业相关宣传资料、企业派2名工作人员会场工作，会议免费提供午餐。此方案只限两名企业，其赞助金额为：4万元人民币。
C：企业在会场放置80×180（cm）展板一块，可在研讨会期间发放企业相关宣传资料、企业派1名工作人员会场工作，会议免费提供午餐。赞助金额为：2万元人民币。
2、本次研讨会期间参加宣传展示活动的企业，要遵守研讨会的各种规定，听从研讨会工作人员的安排与引导。
3、为保障赞助企业的利益，本次研讨会赞助项目最后确定时间为2006年6月10日。
会务组电话: (T) 010-63315161；63407043
(F) 010-63286471
联系人：熊先生、王先生
“《欧洲药典》使用与COS证书申请国际研讨会 会务组
二00六年五月十日
